声佗医疗科技（上海）有限公司近日宣布，其研发生产的SoundBite™/品音®牙骨传导听力系统（以下简称SoundBite）获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。这意味着SoundBite在中国获批上市。与此同时，该产品也获得美国FDA批准，是目前全球唯一获批上市的牙骨传导听力系统。
SoundBite™/品音®牙骨传导听力系统
据了解，人类感知声音的主要途径有空气传导和颅骨传导两种。其中，颅骨传导又分为移动式和挤压式，二者协同可刺激螺旋器引起听觉，其具体传导途径为：“声波-颅骨-骨迷路-内耳淋巴液-螺旋器-听神经-大脑皮层听觉中枢”。一般而言，人们并不需要利用自己的颅骨去感受声音，但当外耳和中耳的病变使声波传递受阻时，则可以利用骨传导来弥补听力，SoundBite则正是基于该原理而研发。
声佗医疗联合创始人、首席执行官普强凌表示，SoundBite是全球首创的一种完全无创的穿戴式听力设备，主要由耳背机（Behind-the-Ear）、口内机（In-the-Mouth）和充电系统组成。耳背机装置主要收集听损侧的声音信号，通过转换为数字信号并经过特有的算法优化处理后，以近场无线方式将信号传送到口内机，口内机装置将无线信号经过能量转换为精密的振动信号，并使用优异的振动传导技术将其通过上颌牙齿传送到颅骨，然后进入健康的耳蜗，从而使患者听到声音。SoundBite适用于多类听力障碍患者，不仅包括单侧性耳聋，还包括传导性耳聋和混合性耳聋，产品效果也明显优于市场上其他助听器。
截止目前，SoundBite拥有自主知识产权和发明专利128项，覆盖中国、美国、日本、欧盟等22个国家和地区，并在2010年美国克里夫兰医院发布的全美十大医疗创新榜单中位居榜首，被誉为“兼具临床意义和商业价值、且惠及广大病患的创新成果”。同时，美国和欧盟的多项临床数据也充分验证了SoundBite的安全性、有效性和临床医用价值，患者佩戴设备后满意度高于90%。
SoundBite已先后在解放军总院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院等3家三甲医疗机构开展临床试验。最终临床试验结果表明，佩戴该系统能显著改善患者听力状况，提高其在安静及噪声下的言语识别能力，患者主观满意度较高，可作为成人单侧聋和传导性听力损失患者的听力解决方案之一。
另悉，在获得注册证后，声佗医疗正在加紧申请产品的医疗器械生产许可证。一旦获得生产许可证，即可实现量产并上市销售。声佗医疗于2019年耗资数百万投资建成的生产车间，现已投入使用，SoundBite也将在此生产，届时产能会根据市场需要随时进行调整。
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