近日，动脉VCBEAT刊发《中国创新药把澳洲临床抢贵了》一文，关注中国创新药企业赴澳开展I期临床试验的热度持续升温，以及澳洲临床资源趋紧、成本上升等变化。沂景资本受邀参与采访，就中国创新药全球化临床布局、澳洲I期临床的BD价值及对管线估值的影响等分享机构观点。
近年来，美国、新加坡、日韩、中国香港、澳洲等地，轮番成为中国创新药开展境外临床试验的目的地。对于中国创新药而言，美国仍是重要的临床试验目的地，但高昂的研发成本、患者招募效率以及监管等因素，也促使越来越多企业探索美国之外的临床试验路径。
而澳洲恰好卡位在中间。无论是数据、效率还是成本，对国内Biotech都吸引力十足。对于那些以全球市场为商业化蓝图的管线，将澳洲作为人体临床试验的起点，可以低成本、高效率地拿到高质量的I期数据。基于这些数据，Biotech可以选择直接BD，也可以进一步辗转欧美，做后续临床试验。
澳洲I期的热度还在往上走。沂景资本认为，这波热度的背后，更多是国内Biotech的理性选择。可能前几年还会有不少Biotech单纯为了贴上全球化的标签，在美国或者澳洲开I期临床，但现在Biotech很清楚自己要什么，布局澳洲I期，往往是基于管线本身的全球竞争力和开发战略考量。
一方面，完整的澳洲I期临床数据，往往会给国内Biotech带来BD谈判中的话语权。对于计划出海授权管线的中国Biotech而言，BD交易是商业化变现的核心路径，谈判中具备全球公信力的临床数据，远比商业计划书更具备说服力，而澳洲I期恰好能够补足这一核心短板。正如前文所讲，澳洲TGA监管下产生的试验数据可直接用于FDA、EMA等全球主流药监机构申报，部分场景下甚至能帮助企业豁免美国IND申报。换言之，相较其他地区，依托澳洲I期产出的数据集，让新药管线成为BD市场上更优质、稀缺的资产。
另一方面，从资本市场维度看，澳洲I期试验也是提升管线估值的重要抓手。对投资机构而言，澳洲合规产出的临床数据，代表管线不再局限于国内市场开发，而是符合全球药监标准的国际化资产，直接降低研发不确定性溢价，推高风险调整后估值。
随着国内创新药出海BD交易规模从2024年519亿元跃升至2025年千亿元级别，资本明显偏好具备全球开发潜力的管线资产。澳洲I期数据可直接用于FDA、EMA申报，契合跨国药企合作时对干净、合规早期数据的硬性要求，大幅提升License-out谈判筹码，拉高交易首付款与里程碑价值，反向增厚企业整体估值。相较于仅做国内I期的管线，澳洲早期临床相当于一张价值升级凭证。
沂景资本强调，投资机构并不会单纯因为开了澳洲I期就给出更高的估值。估值增益建立在是否通过战略布局尽早获得目标人群中差异化的疗效数据之上，单纯跟风布局难以兑现价值，只有提前匹配BD节点、衔接后续欧美二期开发链路。在她看来，即便是在持续走热的大环境下，Biotech也必须结合自身定位量身规划研发路径，在一些特定情形下，澳洲I期是一个重要的步骤。
具体而言，对于目标直指全球市场、未来计划开展BD授权或国际多中心试验的品种，澳洲I期是高效的开发工具，可以及早布局。而对于核心市场锁定国内、无海外拓展规划的药物，则无需额外投入成本，购置一份无法落地使用的国际准入资质。
从时间规划来看，最忌讳临近BD交割节点仓促启动澳洲I期，紧急筹备极易造成试验设计瑕疵、成本失控。最优方案是在管线立项之初，就将澳洲早期临床纳入整体全球开发蓝图，提前确定适配资产、启动节点、数据用途，才能充分发挥其效率、成本、国际互认三重优势。沂景资本指出，Biotech至少会在早期的药理、毒理阶段，就明确后续的临床试验安排。所以现在澳洲I期临床出现排位的情况，对Biotech新药研发节奏的影响并不大。
报道还提到，澳洲早期临床市场正在变得更加拥挤。过去以“又快又省”著称的澳洲临床试验市场，随着中国Biotech需求持续增长，部分当地头部临床CRO合作的临床试验中心，预排队周期已经拉长至3—4个月。
与此同时，澳洲官方也在持续推动临床试验服务走出去。2026年5月，澳洲贸易投资委员会在上海举办“澳洲临床试验合作研讨会”，带来17家临床试验服务商。自2022年以来，澳贸委也曾多次组织当地临床试验服务机构到中国参会、交流。
从澳洲自身的临床试验条件来看，其CTN（Clinical Trial Notification，临床试验通知）路径下，监管端不进行正式的前置审批，申办方获得伦理批注后，经过备案即可开展临床试验；同时，澳洲政府的研发税收激励措施也为符合条件的研发活动提供税收抵免。
对于中国Biotech而言，澳洲I期正在从单纯的境外临床试验目的地，成为部分以全球市场为目标的创新药管线开发路径中的重要一环。但随着市场热度持续提升，如何结合自身管线特点、全球开发策略以及后续BD安排进行提前布局，也成为企业需要考虑的问题。
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